Il Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ha portato importanti cambiamenti normativi rispetto alla precedente direttiva, segnando un punto di svolta nella regolamentazione di questi dispositivi. Tuttavia, la Commissione Europea continua a lavorare per migliorare ulteriormente gli standard di sicurezza e prestazione.

Lo scorso 19 agosto, è stata proposta un’implementazione del Regolamento UE 2017/746, con l’obiettivo di aggiornare le specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D, utilizzati per rilevare agenti trasmissibili come virus e altri patogeni.

Quali sono i dispositivi interessati?

Secondo il Regolamento UE 2017/746, i dispositivi IVD di classe D comprendono strumenti destinati al rilevamento di agenti patogeni ad alto rischio, come:

  • Toxoplasma gondii,
  • Virus dell’epatite E,
  • Arbovirus,
  • Plasmodium (responsabile della malaria).

Ad oggi, per alcuni di questi dispositivi non esistono requisiti armonizzati che garantiscano sicurezza e prestazione, una lacuna che rappresenta un rischio significativo per la salute pubblica.

Cosa prevede il nuovo aggiornamento?

Il progetto di legge attualmente proposto mira a integrare il Regolamento UE 2022/1107, che aveva già stabilito specifiche comuni per alcuni dispositivi IVD di classe D, ma non copriva tutti gli strumenti oggi utilizzati.

Con questa nuova proposta:

  • Sarà richiesta una convalida rigorosa dei reagenti utilizzati per rilevare i patogeni indicati.
  • I test di convalida dovranno essere effettuati su campioni caratterizzati e i risultati espressi in unità internazionali, garantendo la tracciabilità agli standard globali.
  • Sarà previsto un periodo di transizione per consentire ai produttori e agli organismi notificati di adeguarsi ai nuovi requisiti, senza compromettere la sicurezza dei pazienti.

Quando entrerà in vigore?

La versione provvisoria del progetto di legge è consultabile sul portale della Commissione Europea fino al 16 settembre 2024. Dopo questa data, il decreto dovrebbe essere approvato definitivamente. Nel frattempo, i produttori possono iniziare a conformarsi volontariamente ai nuovi requisiti.

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